Resultados do estudo clínico multicêntrico de tratamento de enfisema pulmonar heterogêneo com válvulas endobrônquicas unidirecionais EBV Zephyr® (Estudo LIBERATE)

27/06/2018 | 08:07

RESUMO

Introdução

O enfisema pulmonar grave causa dispneia, redução da capacidade de exercício e um impacto negativo na qualidade de vida do paciente. A redução do volume pulmonar, utilizando broncoscopia com válvulas unidirecionais, é um método não cirúrgico capaz de melhorar a capacidade de exercício e função pulmonar, em decorrência da melhora da mecânica ventilatória. Na seleção de pacientes para esse tipo de tratamento, o mais crítico é a ausência de ventilação colateral entre o lobo pulmonar tratado e o adjacente, uma vez que as válvulas unidirecionais não são capazes de promover redução de volume pulmonar, na presença de ventilação colateral significativa entre os lobos. O Liberate é o primeiro estudo clínico multicêntrico desenhado para avaliação de eficácia e segurança, após 12 meses das válvulas unidirecionais modelo EBV Zephyr®, no tratamento endoscópico de enfisema pulmonar heterogêneo, em pacientes com mínima ou nenhuma ventilação colateral entre os lobos pulmonares.

Métodos

Pacientes com enfisema pulmonar severo e heterogêneo foram selecionados em 24 centros nos EUA, Europa e Brasil, para tratamento endoscópico ou tratamento clínico otimizado (randomização 2:1), sendo oferecida a opção de tratamento endoscópico para os pacientes do grupo tratamento clínico, após 1 ano (cross-over). Todos foram submetidos a um programa completo de reabilitação pulmonar, antes e após o tratamento. Os pacientes selecionados foram submetidos a uma broncoscopia para mensuração da ventilação colateral, sendo selecionados para randomização apenas os pacientes que não possuíssem ventilação colateral mensurável entre os lobos. O desfecho primário foi a obtenção de uma diferença (delta) acima de 15% entre o VEF1 (pós-broncodilatador) pré e 12 meses após tratamento, comparada entre os indivíduos submetidos ao tratamento endoscópico versus tratamento clínico otimizado. Desfechos secundários incluíram mudanças significativas entre pré e pós-tratamento endoscópico versus tratamento clínico otimizado, no valor em litros do VEF1, no teste de caminhada de 6 minutos e no escore do questionário respiratório Saint George.

Resultados

190 pacientes foram randomizados (128 tratamento para com válvulas e 62 para tratamento clínico). Aos 12 meses após o tratamento, os submetidos a tratamento com válvulas obtiveram melhora significativa no %VEF1 ≥ 15% (47.7% válvulas versus 16.8% tratamento clínico; p<0.001), no VEF1 em litros (0.106L; p<0.001), no teste de caminhada de 6 minutos (+39.31m; p=0.002) e no escore no questionário respiratório Saint George (-7.05 pontos; p=0.004). Houve também redução significativa no volume residual pulmonar (-522ml; p<0.001) e no escore de dispneia mMRC (-0.8 pontos; p<0.001). Dentre os efeitos adversos sérios, o mais importante foi o pneumotórax ocorrido nos primeiros 45 dias pós-tratamento endoscópico (26.6%). A mortalidade foi de 3.1% no grupo de pacientes tratados com válvulas.

Conclusão

Após 1 ano de acompanhamento, o tratamento endoscópico de enfisema pulmonar com válvulas EBV Zephyr®` resultou em melhora objetiva na função pulmonar, melhora na dispneia, na qualidade de vida, na capacidade de exercício, com um perfil de segurança considerado aceitável considerando-se a gravidade dos pacientes.

 

Autor
Paulo Francisco Cardoso

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